Analytical Performance of INNOVANCE Free Protein S Antigen on Sysmex CS-5100
INNOVANCE Free Protein S 항원 검사의 Sysmex CS-5100에서의 수행능 평가
- 주제(기타) 의약학
- 설명문(URI) https://www.kci.go.kr/kciportal/ci/sereArticleSearch/ciSereArtiView.kci?sereArticleSearchBean.artiId=ART002428067
- 등재 KCI등재
- 발행기관 대한진단검사의학회
- 발행년도 2019
- URI http://www.dcollection.net/handler/ewha/000000160879
- 본문언어 영어
초록/요약
배경: 단백질 S 결핍증은 혈전성향증의 공통 원인 중 하나이며, 유리 단백질 S 검사가 단백질 S 결핍증의 최선의 선별 검사의 하나로 제시되었다. 이 연구에서는 유리 단백질 S를 면역비탁법으로 측정하는 시약인 INNOVANCE Free Protein S Antigen (Free PS Ag; Siemens Healthcare Diagnostics, Germany)을 Sysmex CS-5100 응고 장비(Sysmex, Japan)에 적용하여 검사 수행능 평가를 진행하였다. 방법: CLSI 가이드라인에 따라 INNOVANCE Free PS Ag 의 성능을 평가하였으며, 시약의 정밀도, 직선성, 그리고 참고구간의 검증을 평가하였다. 또한 INNOVANCE Free PS Ag시약을 다른 면역비탁법 검사인 STA-Liatest Free Protein S(Diagnostica Stago, France)와 비교 분석하였다. 결과: INNOVANCE Free PS Ag 의 반복정밀도와 검사실 내 비정밀도는 정상농도범위의 정도관리물질에서 변이계수 (CV) 0.8%와 2.0%의 결과를 보였고, 비정상농도범위의 정도관리물질에서 변이계수 1.3%와 2.3%의 결과를 각각 나타내었다. 시약은 4.0%에서 151.9%구간에서 직선성(상관계수 r = 1, P < 0.0001)을 유지하였다. 제조사가 제시한 참고구간은 남녀 각각에서 검증되었다. INNOVANCE Free PS Ag시약은 STA-Liatest Free Protein S와의 동등성이 확인되었고, 매우 높은 상관관계(r = 0.935, P < 0.0001)를 보였으나 INNOVANCE 시약의 결과가 높게 측정되었다. 결론: INNOVANCE Free Protein S Antigen 을 Sysmex CS-5100 응고 장비에 적용하였을 때 우수한 검사 수행능을 보여주었고, STA-Liatest Free Protein S시약과 동등한 검사로 생각된다.
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