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의약품 품목허가에 있어 규제기관 재량권 행사에 따른 배상 책임

Responsibility for indemnification by exercising the discretion of the regulatory in New Drug Application

초록/요약

이 논문은 의약품의 품목허가 절차에 있어 규제기관이 재량권을 일탈하여 하자있는 행정행위가 발생한 경우 규제기관의 배상 책임 여부에 대하여 검토하였다. 첫째, 심사기준이 되는 ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣, ｢의약품의 품목허가·신고·심사 규정품목허가 심사 규정｣, ｢생물학적제제 등의 품목허가·심사·규정｣과 같은 행정규칙에 안전성 심사를 위한 중요한 심사기준이 누락된 경우(입법 부작위), 둘째, 누락된 심사기준으로 품목허가를 승인하여 해당 품목허가가 하자 있는 행정행위가 되었을 때, 이러한 하자있는 행정행위를 취소함에 있어 합리적인 비교형량이 없었던 경우로 나누어 규제기관의 책임에 대해 연구하였다. 구체적으로는 2019년 코오롱주식회사의 인보사케이주 품목허가 취소 사건에 대하여 의약품 품목허가에 관한 한국과 미국의 관련 법제를 비교법적 방식으로 분석하였다. 이에 의약품의 품목 허가 과정에서 발생하는 규제기관의 재량권 행사와 재량권 일탈로 인한 손해배상 책임의 인정여부를 검토하고 의약품 품목허가 과정에서 안전성 확보를 위한 규제기관의 책임 있는 절차와 기준 마련을 위한 정책 방향에 대하여 제언하고자 하였다. 의약품 품목 허가를 위한 심사 기준을 마련하는 것은 규제기관이 자율적으로 수립하는 부분으로서 규제기관의 재량권 행사 범위에 해당한다 할 것이다. 다만, 의약품의 안전성을 검증하는데 필요한 중요한 심사 기준을 누락하는 것은 규제기관의 주의의무를 위반하는 재량권 일탈·남용에 해당할 가능성이 높다 할 것이다. 또한 하자있는 행정행위를 취소함에 있어 관련 법익의 비교형량에 대하여 충분한 고려가 없는 경우에도 재량권 일탈·남용에 해당할 수 있다 할 것이다. 결국, 의약품 품목허가 과정 및 품목 직권취소 과정에서 규제기관의 재량권 일탈·남용이 인정된다면, 규제기관에게는 국가배상법에 근거하여 이에 대한 책임이 인정된다 할 것이다.

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초록/요약

This paper would discuss about the missing of key criteria for evaluating the safety of drugs in ｢Regulation on Safety of Pharmaceuticals,etc｣,｢Regulation on Approval for Investigational New Drug Application of Drugs｣, ｢Regulation on Approval and Review of Biological Products｣ (Regulatory legislational omission); the defective administrative action and the revocation of new drug approval by the defective administrative action. And we would like to deal with the scope of discretionary exercise by the regulatory administration and the extent to which the liability for damages resulting from deviations of discretion to be recognized. Specifically, according to analyze the ‘Invosa-K inj’ Affair and compare law system between South Korea and United State of America, we will review the responsibility for damages resulting from deviations of discretion.

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