첨단재생의료실시기관 지정제도의 의의와 개선 방안
Significance and Improvement of Designated System of Advanced Regenerative Medical Implementation Institutions
- 주제(키워드) advanced regenerative medical implementation institutions , advanced regenerative bio act , designation system for research institutions , clinical research of advanced regenerative medicine , post-management system of designation , 첨단재생의료실시기관 , 첨단재생바이오법 , 연구기관 지정제도 , 첨단재생의료 임상연구 , 지정 후 관리제도
- 주제(기타) 법학일반
- 설명문(URI) https://www.kci.go.kr/kciportal/ci/sereArticleSearch/ciSereArtiView.kci?sereArticleSearchBean.artiId=ART002971010
- 등재 KCI등재
- 발행기관 영남대학교 법학연구소
- 발행년도 2023
- URI http://www.dcollection.net/handler/ewha/000000209054
- 본문언어 한국어
초록/요약
첨단재생의료 임상연구에서부터 첨단바이오의약품 개발에 이르기까지 안전하고 신속한 연구와 개발이 이루어질 수 있도록 첨단재생의료 및 첨단바이오의 약품 안전 및 지원에 관한 법률 이 2019년 제정 이후 시행중이다. 이 법률은 첨단재생의료 특성을 고려한 안전관리체계를 마련하였고, 그 일환으로 첨단재생의료 임상연구를 수행하는 기관에 대하여 보건복지부장관의 지정을 받도록 하는 ‘첨단재생의료실시기관 지정제도’를 도입하였다. 현행 법률 해석상 첨단재생의료실시기관은 첨단재생의료 임상연구를 하는 기관에 해당한다는 점에서, 연구기관의 성격을 가진다고 평가할 수 있다. 연구기관에 대한 행정적 지정제도는 첨단재생의료 임상연구의 안전성 확보와 관련하여 장점도 있지만, 연구계획과 무관한 조건으로 지정 여부를 심사한다는 점에서 한계도 있다. 이 법률의 입법과정에서 연구기관으로서 정체성이 나타나게 된 경위와 국내외 유사 제도와 비교 분석한 결과를 고려하면, 지정 대상, 지정 요건, 지정 절차 및 업무, 지정 후 관리 등 항목별로 현행 법률상의 한계점들을 법령 개정을 통하여 보완할 필요가 있다.
more초록/요약
The Act on the Safety and Support for Advanced Regenerative Medicine and Advanced Biological Products was enacted in 2019 to ensure that safety of research and development from clinical research on advanced regenerative medicine to the development of advanced biological products. This law established a safety management system that took into account the characteristics of advanced regenerative medicine, and as part of that, it introduced a ‘designation system for advanced regenerative medical implementation institutions’ that requires institutions conducting clinical research. It can be evaluated that advanced regenerative medical institutions have the characteristics of research institutes. The administrative designation system for research institutions has advantages in relation to securing the safety of clinical research of advanced regenerative medicine, but it also has limitations in that it examines the designation under conditions unrelated to a specific research plan. It is necessary to supplement the limitations of the current law for each item, , and revision of laws is also necessary. Considering the results of reviewing the legislative process of this law and comparing it with similar domestic and foreign systems, it needs to be revised on designation system for research institutions such as targets, requirements, procedures, and post-management system of designation.
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